實驗室藥品穩(wěn)定性試驗箱，紫外分光光度計3Q認證是什么？怎么做3Q認證?

什么是3Q?

    由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

    也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

3Q儀器認證步驟簡介

1.IQ(安裝確認)

    顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

    先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

    其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

    后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運行確認)
    其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的zui高溫度和zui低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。

     還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

3.PQ(性能確認)

    對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。

    簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性能確認)也就能順利通過了。

關(guān)于各項驗證與測試

     在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化。